≈≈科前生物688526≈≈维赛特财经www.vsatsh.cn(更新:24.10.21) ★2024年中期 ●董事会报告对整体经营情况的讨论与分析: 一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 (一)主要业务、主要产品或服务情况 公司是一家专注于兽用生物制品研发、生产、销售及动物防疫技术服务的 生物医药企业,主要产品是非国家强制免疫猪用疫苗和禽用疫苗。公司拥有国内领先 水平的研发技术队伍,在动物疫病防控生物制品领域的产业化应用研究中取得了较强 的领先优势,并在病原学与流行病学、微生物基因工程、抗原高效表达、病毒悬浮培 养、细菌高密度发酵、抗原浓缩纯化、佐剂与保护剂、多联/多价疫苗、快速诊断与 临床服务等多个领域形成显著优势。目前公司可生产63个兽用生物制品类产品,是我 国兽用生物制品行业内产品种类最为丰富的企业之一。近年来公司不断拓展产业链布 局,致力于开发和生产高质量和高附加值的动物生物制品产品,并在禽用疫苗、宠物 疫苗、诊断试剂等领域完成了产品布局。 (二)主要经营模式 1、盈利模式 公司始终坚持以创新引领企业发展,通过持续研发,不断推出符合市场需 求的新产品。同时,公司建立了一支专业化的技术服务团队,成功践行“以技术拉动 销售、以服务促进销售”的营销策略。 经过多年的探索,公司已形成了以市场需求为导向、以科技创新为驱动, 通过广泛而深入基层养猪户的销售网络获得第一手的疫病流行病学信息,利用领先的 研发平台和研发队伍持续攻坚研发新产品,用新产品推动公司收入增长并保持销售较 高毛利率的盈利模式,从而使公司处于市场前沿、创新前沿,保持持续而稳定的盈利 能力。 2、采购模式 公司根据行业特点及自身情况,设立了专门的采购部门,并按照财务管理 制度和GMP规范的相关要求制定了《采购管理办法》、《供应商管理制度》等制度, 对采购工作进行规范化管理。 公司采购的主要原材料包括血清、佐剂、培养基、塑料瓶和胶塞等,规范 的采购制度,保证了公司供应链的稳定可靠。此外,为保证采购业务的顺利实施,公 司制定了《供应商管理制度》,以实现对供应商的合理选择和科学管理。 3、生产模式 公司主要采取“以销定产+安全库存”相结合的生产模式。生产部门根据销 售部门的销售目标,并结合公司实际的生产能力、销售情况、疫病季节性防控需求等 制定生产计划,并下达生产车间组织生产。同时,公司会综合考虑疫病季节性防控需 求,生产、检验所需时间等因素,合理安排生产和确保安全库存。 公司生产过程严格按照国家兽药GMP规范与相关产品的质量标准,对原辅料 、生产设备维护、生产过程的关键节点等进行严格控制,以保证产品质量处于可控状 态,确保生产出合格的产品。 4、销售模式 公司主要采取“直销+经销”相结合的销售模式。 (1)直销模式 直销模式下,对于规模较大的生猪养殖企业或养殖户,公司一般采取直销 的销售模式。公司直销客户的选取标准一般为母猪存栏量5,000头以上的企业。 公司的直销客户在签订合作协议前一般需要履行招投标程序,公司与直销 客户签订的协议有效期按照客户的招投标周期或商业谈判结果进行确定。 (2)经销模式 公司与兽药经营企业通过经销模式进行合作,公司对经销商实行买断式销 售。公司选择经销商时主要考虑其在销售区域内的市场影响力、营销渠道、专业的业 务团队和技术服务能力,候选经销商需由区域销售部的区域经理考察后方能确定合作 。确定合作的经销商需要和公司签订年度合作框架合同,合同中对产品范围、经销区 域、价格机制、销售任务、违约责任、售后服务等内容进行约定。 公司对于经销商一般是采取先款后货的销售方式,但对于极少数合作时间 较长、信誉较好、规模较大的经销商,经区域销售部经理审核,并经公司管理层批准 后,可以给予适当的信用期。 (三)所处行业情况 1.行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛 (1)公司所处的行业 根据《中国上市公司协会上市公司行业统计分类指引》(2023年修订), 公司所处行业为医药制造业,细分子行业为兽用药品制造业(代码275)。 (2)行业市场规模、发展现状 近年来,随着国内养殖业规模化、集约化养殖进程不断加快,疫病防控风 险加大,养殖企业和养殖户对于动物疫病的防治日益重视,推动了国内兽用生物制品 行业的快速发展。 根据中国兽药协会公布的数据,截至2022年底,我国共有152家兽用生物制 品企业,共拥有1,879个有效的产品批准文号,从业人员2.62万人。 2022年,全行业实现兽用生物制品销售额165.67亿元,完成生产总值177.3 6亿元,毛利91.41亿元,平均毛利率55.18%,资产总额708.24亿元。2018-2022年, 我国兽用生物制品的销售规模由132.92亿元增长至165.67亿元,年均复合增长率为5. 66%,反映了我国兽用生物制品行业市场正处于快速发展阶段,发展潜力巨大。 我国兽用生物制品尤其是兽用疫苗等主要应用于能产生经济效益的畜禽, 如猪、牛、鸡等。2022年兽用生物制品行业的市场规模按动物品种分类,禽用生物制 品销售额为66.47亿元,占比40.12%;猪用生物制品销售额为76.42亿元,占比46.13% ;牛、羊用生物制品销售额为19.26亿元,占比11.63%。 2024年上半年,生猪价格持续低迷,全国生猪养殖量持续下滑,据国家统 计局数据,截至2024年6月末,生猪存栏量达到41,533万头,比上年末减少1,889万头 ,下降约4.35%;全国能繁母猪存栏量为4,038万头,比上年末减少104万头,下降约2 .51%;上半年全国新生仔猪数量同比下降7%,生猪出栏量总体低于去年同期。 (3)行业发展格局 ①国内兽用生物制品市场集中度较高 根据国家统计局等部门出台的大中小微企业划分标准,截至2022年底,我 国兽用生物制品行业共有大型企业30家,占比为19.74%;中型企业71家,占比为46.7 1%;小型企业51家,占比为33.55%;无微型企业。随着国内兽用生物制品行业的不断 发展,行业中的领先企业在企业规模、产品数量、品牌效应等多方面取得优势,从而 获得了更高的经济效益。2022年,销售额排名前10位的兽用生物制品企业销售总额为 74.65亿元,占全行业销售额的比例为45.06%。 随着市场竞争的进一步加剧以及行业的市场化发展趋势,行业竞争将会加 剧。近两年下游行情低迷,动保企业中同质化程度高、产能过剩的产品价格竞争激烈 ,缺少创新能力的中小企业逐步被淘汰,行业内大型企业的规模效应及品牌效应会越 发突显。同时,随着智能化、集约化水平的提升,养殖企业对动保需求已从单一产品 转变为综合服务需求,研发能力、创新能力及行业整合能力将是兽用疫苗行业核心竞 争力的关键。 ②兽用疫苗是兽用生物制品最重要的组成部分 兽用疫苗是我国兽用生物制品最重要的组成部分,2013年至今,兽用疫苗 销售额占兽用生物制品销售额的比例均超过85%。我国的兽用疫苗主要以猪用疫苗和 禽用疫苗为主。2022年,猪用疫苗和禽用疫苗销售额合计为133.79亿元,占兽用疫苗 总销售额的86.33%。 ③国内猪用疫苗的竞争格局 随着我国生猪养殖业规模化、集约化的发展趋势,养殖企业和养殖户对于 生猪疫病的防治日益重视,我国猪用疫苗市场总体处于增长趋势。2016-2022年,国 内猪用疫苗销售额由50.11亿元增长至71.17亿元。 ④非强免品种增速加快 目前,我国兽用生物制品按针对的疫病防控是否属于国家强制免疫,可以 分为强制免疫疫苗和非强制免疫疫苗。根据中国兽药协会的统计数据,非强制免疫兽 用生物制品市场增长明显快于国家强制免疫兽用生物制品。2015年后,非强制免疫兽 用生物制品市场占比逐步提高,由2015年40%提升至2022年69.16%。 ⑤产学研的结合将更加紧密 目前,在兽用生物制品的产业化运作方面,高等院校和科研院所与企业合 作研发已经成为了行业的主流模式,高等院校和科研院所与企业共享研发成果。合作 研发模式中,高等院校和科研院所主要是承担前期的基础性研究,例如流行病学和致 病机理研究、菌毒株分离鉴定等;企业则主要是承担中后期的产业化应用研究、生产 工艺研究和临床试验等。合作研发模式加快了研究成果产业化的进程,提高了成果产 业化的速度和效率。 未来随着兽用生物制品创新研究的投入进一步加大,高等院校和科研院所 与企业联合发展的趋势将进一步加强,产学研的结合将更加紧密,具有高等院校和科 研院所背景的企业将会赢得发展先机。 (4)行业技术门槛 兽用生物制品行业具有资金壁垒高、技术壁垒高、人才壁垒高、审核严格 等行业特点,对行业监管、研发人才和研发创新等方面具有较高的要求,主要体现在 以下方面: 1)法律监管严格 生物制品行业监管严格,行业进入门槛较高,行业具有全方位的监管体系 。当前我国兽用疫苗行业监管体制主要包括国家强制免疫制度、兽药生产质量管理规 范、兽药经营质量管理规范、新兽药注册管理办法、兽药生产许可证制度、兽药产品 批准文号管理办法、兽药生产质量管理规范检查验收制度、新兽药研制管理办法、兽 药经营监管体制等。新版兽药GMP的实施将进一步提高行业标准,不符合标准的企业 将逐步退出,加速优胜劣汰。按照新版兽药GMP要求,疫苗生产企业的生产车间改造 与生产设备升级需要大量资金投入,生产经营成本将增加,部分企业经营会更加困难 。目前,公司所有生产线均已经顺利通过新版兽药GMP(2020版)验收,进一步突出 了企业优势。 2)产品研发周期长 生物制品研发需要覆盖预防动物医学、动物科学、细胞生物学、微生物学 、生物工程等专业背景的高水平研发团队。生物制品研发投入周期长、成本高,需要 稳定的高水平队伍和充足的人才储备。不同动物传染病具有其本身特性,相关研发人 员需要具有非常专业的知识结构。我国兽用疫苗研制实行注册制,新兽药从立项研究 到获得新兽药证书、生产文号通常需要5至10年。 2.公司所处的行业地位分析及其变化情况 经过多年的发展,公司已经构建了兽用生物制品研发、生产、销售和动物 防疫技术服务全产业链,完成了涵盖畜用疫苗、禽用疫苗、宠物疫苗等领域的产品布 局,成为了国内兽用生物制品行业的领先企业。 2018年-2023年,公司在国内非国家强制免疫兽用生物制品市场销售收入排 名第二、在非国家强制免疫猪用生物制品市场销售收入排名第一,其中2016年-2023 年猪伪狂犬疫苗市场份额连续八年排名第一,猪支原体肺炎疫苗和猪胃肠炎、腹泻二 联疫苗市场份额均连续五年国内排名第一。 近年来,公司研发模式为:以市场需求为导向、以科技创新为驱动的研发 模式,通过广泛和深入基层的销售网络获得最新的病原学和流行病学的信息,利用领 先的研发平台和研发队伍持续研发新产品,使公司保持持续而稳定的盈利能力。公司 也将坚持以创新引领企业发展,通过持续研发,在巩固现有产品的基础上持续进行产 品升级的同时,不断推出符合市场需求的新产品。 二、核心技术与研发进展 1.核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况 公司通过持续的研发创新能力构成了公司的核心技术壁垒。随着新型技术 平台的建立与运用,如原学与流行病学研究技术平台、基因编辑技术平台、高效表达 技术平台、mRNA疫苗开发技术平台、反向遗传操作技术平台、病毒悬浮培养技术平台 、高效纯化技术平台、多联多价疫苗研究技术平台等,为公司创新型产品的研发起到 重要的推动作用。 (1)病原学与流行病学研究技术平台 通过流行病学调查与临床诊断,进行病原微生物的分离与鉴定、分子检测 、病理学诊断和免疫学诊断,准确快速地完成影响我国养殖业的重要疫病病原学的生 物学特性研究与流行病学研究。分离并鉴定出优势菌毒株,完成优势菌毒株的致病性 研究,筛选出优良的制苗用菌毒种,研制出免疫原性更强,更适用于我国本土养殖业 使用的疫苗。优良菌毒种库的建立是疫苗研发的创新源泉,是考验疫苗企业研发能力 的第一道技术门槛。 (2)基因编辑与结构生物学平台 公司建立了CRISPR/Cas9基因编辑技术平台,使用该技术平台已经取得了部 分实验室研究成果。如使用该技术平台缺失了伪狂犬病病毒(PRV)变异毒株的毒力 基因,构建了PRV SDN8TK-/gE-/gI-基因缺失基因工程疫苗,目前已经获批农业农村 部农业转基因生物安全审批,正在进行转基因安全评价-安全证书申报。在此基础上 ,将该技术拓展在禽病疫苗研发;以HVT为活疫苗载体开发多联多价疫苗,如构建表 达H9亚型禽流感病毒HA基因的重组活载体疫苗(rHVT-H9-HA)和表达IBDV VP2基因 的重组活载体疫苗(rHVT-IBD-VP2)。公司通过智能技术与合成生物学融合,建立从 新型疫苗候选库构建、疫苗设计、验证到疫苗注册申报与产业化的完整体系,力争突 破国内动保行业关键核心疫病防控。 (3)高效表达技术平台 公司针对基因工程疫苗的发展趋势,建立了重组蛋白高效表达技术平台, 包括大肠杆菌、杆状病毒和CHO重组细胞系三大表达系统。通过大肠杆菌表达系统研 发的猪链球菌病、副猪嗜血杆菌病二联亚单位疫苗,目的蛋白可溶性表达,内毒素含 量低,获批国家一类新兽药;通过杆状病毒表达系统高效表达猪瘟病毒E2蛋白,研发 出猪瘟E2亚单位灭活疫苗,获批国家三类新兽药;猪细小病毒病亚单位疫苗(重组杆 状病毒CH19株)获批新兽药临床批件,正在开展临床试验。猪传染性胸膜肺炎亚单位 疫苗申报临床试验。利用CHO高效表达系统在实验室研究取得了阶段性成果:构建了 表达猪伪狂犬病毒gB和gD基因的重组细胞系、JEV E和NS1基因重组细胞系、IBRV gD 基因重组细胞系、BVDV E2基因重组细胞系;为研制PRV、JEV、IBRV、BVDV等重要病 原的基因工程亚单位疫苗奠定了良好基础。 (4)mRNA疫苗开发技术平台 公司针对核酸疫苗的发展趋势,建立了mRNA疫苗开发技术平台,包括常规 线性化mRNA疫苗技术平台和自复制mRNA疫苗技术平台。如使用该技术平台构建PEDV S 基因的mRNA疫苗,在动物水平上验证了其免疫效果,为研制PEDV、PRRSV等重要病原 的mRNA疫苗奠定了良好基础。 (5)反向遗传操作技术平台 反向遗传学技术不仅在不同种类病毒基础研究上得到广泛使用,而且在新 型标记疫苗和载体疫苗研发上也展现出重要的应用前景。公司建立了PRRSV、PCV2、N DV、RV等多种重要病原的反向遗传操作技术平台。如构建新城疫(VII)感染性克隆 ,获得致弱毒株,研制了新城疫(VII)-禽流感流(H9)二联灭活疫苗和新城疫(VI I)-禽流感流(H9)-禽腺病毒三联灭活疫苗;在此基础上,构建了新城疫弱毒疫苗 株(LaSota株)感染性克隆,将其作为活疫苗载体,开发禽用多联多价疫苗。 (6)病毒悬浮培养技术平台 传统的细胞转瓶培养,需要转瓶数量多,占用车间面积大、手工操作、生 产效率低下,成为兽用疫苗生产技术和疫苗质量发展的技术瓶颈。通过多年的工艺创 新,公司建立了多种动物细胞悬浮无血清或低血清培养平台,易于生产放大,工艺操 作标准化和流程化、病毒培养滴度高,减少批间差异、提高了抗原的稳定性和质量。 (7)细菌高密度发酵技术平台 通过高密度可以提高单位体积内细菌密度和抗原含量;培养体积大,无需 混合,批间差异小;抗原质量稳定可控;杂蛋白含量低。 (8)高效纯化技术平台 通过亲和层析、离子交换层析和分子筛层析等多种纯化技术与设施,公司 建立了生物大分子纯化技术平台,已研究出多种动物病毒和病毒样颗粒的纯化工艺。 建立了一整套利用不同类型层析柱纯化各种抗原的工艺路线。该技术平台可以提高抗 原的纯度,减少杂蛋白含量,减少应激反应,提高产品质量。 (9)佐剂与冻干保护剂技术平台 通过材料技术创新,研发高效、通透性好、易吸收、易保存、耐热的新型 佐剂和冻干保护剂;研发新型注射方式,如皮下、口服和喷雾等免疫技术。 (10)多联多价疫苗研究技术平台 多联疫苗是将多种病原微生物(或其组分)制备成为一种疫苗,达到接种 一种疫苗就可以预防多种传染病的目的。针对临床上多种病原常发、频发、混合感染 的实际问题,研发多联多价动物疫苗,提升动物福利,减少劳动强度。公司通过多年 研发创新,通过基因工程技术手段,高效表达目的抗原,建立了多种抗原的配比比例 与抗原相容性等核心技术,制备多联多价疫苗,达到一针防两病或多病的目的,可减 少免疫次数,降低动物的应激反应,节约免疫成本,减少养殖企业防疫人员劳动强度 ,提高生产效率。公司通过该技术平台已经取得了部分研究成果,如猪瘟、猪伪狂犬 病二联活疫苗及二联亚单位疫苗;猪流行性腹泻、猪轮状病毒和猪德尔塔冠状病毒等 二联和三联灭活疫苗;猪圆环病毒2性、猪肺炎支原体二联灭活疫苗等。 2.报告期内获得的研发成果 公司拥有国家企业技术中心、农业农村部企业重点实验室、博士后科研工 作站、湖北省工程研究中心、湖北省工程技术研究中心、湖北省技术创新中心等多个 省部级以上创新平台,拥有一支以院士为核心的高素质创新团队,已获得46项国家新 兽药证书,多项成果为国内首创,填补了国内空白。公司近三年累计投入研发费用超 过2.7亿元,2024年开展具体研发项目75个,“副猪嗜血杆菌病、猪支原体肺炎二联 灭活疫苗”等多个项目已取得良好阶段性进展,为公司发展提供了强有力产品支撑。 公司已经构建了兽用生物制品研发、生产、销售和动物防疫技术服务的产 业链,完成了涵盖畜用疫苗、禽用疫苗、宠物疫苗等领域产品的前瞻性布局。公司在 做好技术产品开发的同时,十分重视知识产权的保护,截至2024年6月底,已累计申 请国家发明专利158件,获得授权国家发明专利90件,其中2024年上半年新申请发明 专利9件,获得发明专利4件。 3.研发投入情况表 4.在研项目情况 5.研发人员情况 6.其他说明 二、经营情况的讨论与分析 2024年上半年报告期内,生猪价格持续偏强,动保行业正处在被动去产能 的阵痛中。公司管理层与全体员工团结合作、锐意进取、攻坚克难,公司实现营业收 入40,051.05万元,同比下降24.69%;归属于母公司的净利润为15,260.86万元,同比 下降36.19%。 1、以原始创新为先导,推动技术创新,打造公司核心竞争力 产品和技术创新是动物生物制品企业的核心竞争力。报告期内,公司继续 加大研发投入,研发费用为4,035.94万元,有力保障了公司持续而高效的开展新型疫 苗的研发和生产技术创新工作。2024年1-6月,公司获得国家一类新药-猪丁型冠状病 毒灭活疫苗(CHN-HN-2014株)和猪圆环病毒2型重组杆状病毒、猪肺炎支原体二联灭 活疫苗(KQ株+XJ03株)等新兽药注册证书4项;获得猪圆环病毒2型重组杆状病毒、 猪链球菌、猪肺炎支原体三联灭活疫苗(CH17株+HP0526株+HP1130株+ES-2株)等 临床批件5项。 猪用疫苗方面,猪伪狂犬病活疫苗(HB-98株,悬浮培养)和猪流行性腹泻 、胃肠炎、冠状病毒三联灭活疫苗2个产品完成复核检验;猪瘟、猪伪狂犬二联活疫 苗(C株+HB2000株)和猪塞内卡病毒(HB16株)正在进行复核检验;猪圆环病毒2d型 杆状病毒灭活疫苗(CH17株)、猪流行性腹泻、猪轮状病毒二联灭活疫苗、猪丹毒亚 单位疫苗、变异株猪伪狂犬病活疫苗(WH2012)、猪瘟、猪伪狂犬病二联亚单位疫苗 、猪流行性腹泻、猪轮状病毒二联活疫苗(HB17-R株+JS01-R株)和猪轮状病毒三价 灭活疫苗(G4型GD08株+G5型HN06株+G9型JS01株)等产等7项产品处于初审阶段 禽用疫苗方面,鸡新城疫、传染性支气管炎、传染性法氏囊病、禽流感(H 9亚型)四联灭活疫苗(La Sota株+M41株+BJQ902株+WD株)和I群禽腺病毒灭活疫苗 (4型,HB-2株)2个产品处于复核阶段;鸡新城疫、禽流感(H9亚型)、传染性法氏 囊病、禽腺病毒病(I群,4型)四联灭活疫苗(La Sota株+HB01株+rVP2+rFiber2) 和鸡滑液囊支原体活疫苗(CB05-R株)2个产品处于初审阶段;鸡新城疫(Ⅶ)、禽 流感(H9亚型)二联灭活疫苗(悬浮培养)和禽流感(H9型、鸭坦布苏病毒病二联灭 活苗(HB19株+DF株)已完成临床试验,准备申报新兽药注册。获得鸡滑液囊支原体 亚单位疫苗和鸡新城疫(基因Ⅶ型)、禽流感(H9亚型)、禽腺病毒病(I群,4型) 三联灭活疫苗(rN7株+HB01株+KQ-HB株,悬浮培养)2项新产品的临床批件。 宠物疫苗方面,猫细小病毒胶体金检测试纸条处于初审阶段;犬猫通用的 高效狂犬病灭活疫苗获得临床批件。反刍动物疫苗方面,获得牛支原体竞争ELISA抗 体检测试剂盒新兽药证书;牛支原体活疫苗(HB150株)和小反刍兽疫病毒阻断ELISA 抗体检测试剂盒已完成复核检验;牛传染性鼻气管炎病毒gB蛋白阻断ELISA抗体检测 试剂盒处于初审阶段。 2、以构建新型研发平台为支撑,推动公司技术创新及可持续发展 报告期内,公司加快新型生物制品研发与创制平台的建设,有力保障了公 司抢占行业创新高地。报告期内,公司持续加大CHO、杆状病毒载体和大肠杆菌高效 表达平台的建设,为后续新型亚单位疫苗研发提供了技术支撑;加快mRNA疫苗和重组 腺病毒载体疫苗中试平台进展,为后续mRNA疫苗和新型基因载体疫苗研发提供了技术 支撑。布局新型佐剂和递送系统的技术创新,开展了新型疫苗接种途径创新,探索无 针注射等新型给药方式,这些非侵入性或微创的免疫方法将极大地简化接种过程。 3、持续开展工艺技术的研发及升级,不断提升产品质量 报告期内,公司疫苗生产工艺技术更加智能化和自动化,传统的分段式生 产方式逐步被连续制造等先进工艺取代,进一步提高了产品质量、降低了成本,减少 了交叉污染的风险。公司核心工艺技术如大型生物反应器全悬浮无血清培养技术、载 体悬浮培养及放大技术、大型发酵罐细菌高密度发酵技术和抗原大规模高效纯化技术 等多个行业共性关键技术进一步完善与应用,取得了显著成果。其中实现了基因工程 亚单位抗原2000L发酵罐高密度发酵、纯化及内毒素去除工艺,抗原表达量、纯度、 内毒素去除均较之前提高明显;猪流行性腹泻病毒、猪轮状病毒和猪丁型冠状病毒25 00L大型反应器全悬浮无血清培养工艺熟化,抗原效价高且稳定;实现猪伪狂犬病毒5 500L大型反应器全悬浮低血清培养工艺,血清使用量大幅下降,在保证产品有效性的 前提下提高了安全性;实现了宠物疫苗的抗原纯化工艺,在保证免疫效果的前提下, 大幅降低了对动物的应激;在疫苗的包装阶段,引进自动装箱码垛机器人,可有效降 低人员差错、同时提高工作效率。这些新技术和新工艺应用后,疫苗安全性、有效性 、稳定性及生产效率得到大幅提升。 4、坚持客户导向,创新营销服务策略,持续提升品牌影响力 公司继续深化精准营销策略,针对不同养殖规模的客户分别制定了开发策 略:对于大型养殖集团(存栏母猪5000头以上),执行13111和“三见”工作模式, 采取一对一的精准服务,探讨疾病的防控及净化等养猪健康生产关键性问题,同时为 了满足客户的需求,开展了驻场技术服务,加强现场的技术指导;对于中型养猪场( 存栏母猪500-5000头),选择有实力的经销商加强合作,通过组织行业技术论坛、线 上交流、猪场团队内训等一系列工作,增强了客户的粘性;对于小型养殖户(存栏母 猪500头以下),广泛布局渠道经销商,营销和服务工作进一步下沉到乡镇,密集召 开技术推广会议,提升了产品的市场渗透率。猪苗销量稳中有增,微生态制剂、诊断 试剂、宠物苗销量实现了较大幅度增长。 三、风险因素 (一)核心竞争力风险 1、技术创新的风险 公司建立了国内领先水平的研发技术队伍,且已取得多项新兽药注册证书 ,处于行业领先地位。兽用生物制品的研发具有周期长、投入高、难度大的特点,一 项新产品的研发需要经过基础研究、实验室研究、中试研究、临床试验等多个阶段, 并且产品研制完成后还需向主管部门申请新兽药注册和兽药产品批准文号,才可进行 生产销售,因此新产品的研发具有较高的风险。 虽然自成立以来,公司即致力于研发创新,不断开发新产品,为公司的业 务开展和市场开拓提供了保障,但即使新产品研发成功,也可能因为研发周期长,竞 争对手率先推出产品,失去市场先机,从而使公司面临技术创新风险。 2、技术人才流失的风险 公司自成立以来,公司即着力于人才培养和人才引进。目前,公司已经拥 有了以博士和硕士为主的研发技术人才队伍,使公司具备了较强的持续创新能力和市 场服务能力。目前,高端的研发人员已经成为兽用生物制品企业能否在市场竞争中取 得优势地位的重要因素。若公司不能保证研发人员队伍的稳定,或出现大量核心技术 人员流失的情况,则公司的研发能力将受到影响,从而对公司的研发创新、业务开展 和持续盈利带来不利影响。 (二)经营风险 1、经营资质的行政许可风险 公司主要从事兽用生物制品研发、生产、销售及动物防疫技术服务。根据 兽药行业相关法律、法规的规定,经营企业从事兽用生物制品生产,首先要获得兽药 GMP证书(有效期5年),然后才能申请兽药生产许可证(有效期5年),上述证书按 照行业法规规定具有固定的有效期限。按照相关法律法规的规定,经营企业在证书有 效期届满前,需要换发相关证书。此外,经营企业生产的每一项兽用生物制品产品, 均需获得对应的兽药产品批准文号(有效期5年),兽药产品批准文号同样具有有效 期的规定。 若上述证书和产品批准文号到期前,公司不能顺利完成相关证书和产品批 准文号的换发工作,将对公司继续从事兽用生物制品的生产和销售产生影响。 2、生产安全风险 兽用疫苗的研发、生产过程涉及病原分离、培养、鉴定、动物感染、效力 评价试验和菌毒灭活等环节,如生物安全水平不达标或管理不当均可能会发生生物安 全风险。 3、产品质量风险 产品质量是公司的生命线。若公司产品质量出现问题,不仅会对公司的声 誉、品牌产生严重的负面影响,而且严重时会导致客户的质量纠纷甚至监管部门的行 政处罚。虽然公司建立了完整的质量管理和质量保证体系,严格执行兽药GMP的相关 规定,且公司的每批产品均检验合格后才可对外销售,但若公司出现产品质量管控不 当或操作失误等情况,公司可能会出现产品质量风险,进而损害公司的持续盈利能力 。 4、市场竞争风险 经过多年的发展,公司已经构建了兽用生物制品研发、生产、销售和动物 防疫技术服务的产业链,在兽用生物制品行业取得了领先的市场地位,多项产品的市 场占有率居于行业前列。但随着国内兽用生物制品企业数量的增加,国际知名厂商和 品牌对中国市场的日益重视,兽用生物制品行业的竞争将越发激烈。尽管公司高度重 视产品的持续研发创新和质量管控,但如果公司不能持续提供满足客户需求的优质产 品,销售服务体系不随市场变化做出相应调整完善,则公司存在因市场竞争而导致持 续盈利能力受到不利影响的风险。 此外,随着行业内新产品、新工艺的陆续出现,若公司现有主要产品效力 显著低于新产品且公司未能及时对产品和工艺进行改进提升,则公司产品存在被替代 的风险,进而对公司经营产生不利影响。 (三)财务风险 1、销售毛利率下降的风险 近年来,公司所处行业销售毛利率水平较高。行业销售毛利率处于较高水 平,主要是受行业技术门槛高、产品研发投入大、创新性的兽用生物制品需求大等因 素影响,兽用生物制品产品价格相对较高而成本控制较好。如果上述因素发生不利变 化,市场竞争不断加剧,将会使疫苗产品的价格下降,公司产品销售毛利率也随之下 降,进而使公司盈利能力下降。若公司不能及时推出契合市场需求的新产品,则公司 销售毛利率水平存在因为行业竞争加剧等不利因素而下降的风险。 2、税收政策风险 公司于2023年被重新认定为高新技术企业,有效期三年。根据高新技术企 业的相关税收优惠政策,公司可享受减按15%的所得税税率缴纳企业所得税。如果未 来该项优惠政策发生变化,公司将不能享受该税收优惠;或者公司在以后年度的评审 中未能满足高新技术企业的条件,将不能继续享受该税收优惠。可能对公司的经营业 绩和净利润产生一定程度的影响。 (四)行业风险 1、生猪养殖业波动导致业绩可能下滑 报告期内,猪用疫苗是公司主营业务收入的主要来源。猪用疫苗行业业绩 受到下游生猪养殖行业诸多因素的影响,其中生猪价格周期性的波动和生猪偶发性疫 病的发生,均可能导致公司业绩的波动。我国生猪养殖产业规模大,2023年全国生猪 出栏72,662万头,公司丰富的猪用疫苗产品种类可以为生猪养殖业提供疫病防控服务 。但是我国生猪价格存在3-4年波动一次的“猪周期”,在猪价的低谷时期,部分养 殖户补栏意愿和疫苗采购意愿可能下降,对部分猪用疫苗的销售可能产生不利影响。 受生猪养殖业波动的影响,在猪周期影响严重时,公司存在业绩下滑的风险。 2、非洲猪瘟反复会影响公司经营业绩 2018年下半年起,我国多个地区出现非洲猪瘟确诊病例。非洲猪瘟具有早 期发现难、预防难、致死率高等特点,目前暂无有效的疫苗和治疗方法。报告期内, 公司收入平均约95%来源于猪用疫苗的销售,公司经营业绩与我国生猪数量密切相关 。未来若非洲猪瘟情况出现反复,会直接影响生猪存栏量,从而影响兽用生物制品的 总体需求量,进而对公司经营业绩产生一定影响,请投资者持续关注国家统计局、农 村农业部网站信息等养殖信息及时了解非洲猪瘟的情况。 (五)宏观环境风险 兽药产品关系人类动物源性食品安全,因此,政府兽医行政管理部门和监 察机构针对兽药研发、生产、销售制定相关政策、法律法规对上述各环节进行规范和 监督。行业监管不仅覆盖面广泛,而且近年来行业监管政策日益严格,修订频次加快 。这些监管政策变化和趋严将会给兽药生产企业带来研发进度延缓、销售模式变化、 生产成本增加等重大的不利影响,进而导致企业的经营目标不达预期。 (六)其他重大风险 1、与华中农大终止合作研发的风险 在公司发展过程中,与华中农大合作研发对提升公司基础研究水平有积极 作用。尽管公司具有独立的产品研发能力,并与华中农大签订了多项合作协议,按照协 议约定向华中农大支付一定金额的前期研究费用,但华中农大一旦与公司终止合作关 系、改变合作模式或者背离合作宗旨,可能在一定时期内对公司产品研发产生不利影 响。 2、公司实际控制人及其他相关人员不在华中农大任职的风险 何启盖、方六荣、吴斌等多位教授系华中农大教职工,在华中农大工作时 间均已超过20年,并作为项目负责人参与与公司合作研发的项目。由于何启盖、吴斌 、方六荣是参与与公司合作研发的主要研发人员,该等人员也是我国兽用生物制品领 域的权威专家,具有较强的研发能力,并且在客观上会对公司与华中农大合作起到一 定促进作用。如果该等实际控制人及其他相关人员不再继续在华中农大任职,可能导 致华中农大与科前生物合作研发成果的数量下降等情况,进而对公司的生产经营造成 不利影响。 3、华中农大将共有技术成果许可第三方使用可能导致产品竞争逐步加大的 风险 将新兽药注册证书和生产技术许可给部分企业使用,提高产品的知名度和 影响力,是兽用生物制品企业一种通行的竞争策略和行业惯例。 公司与华中农大合作研发取得多项新兽药注册证书,根据公司与华中农大 签署的相关协议,华中农大及华农资产公司有权许可第三方使用共有技术成果,但在 同一时期内许可使用的第三方超过五家,则需获得公司同意。如果华中农大许可第三 方使用共有技术成果,会导致市场上竞争对手增加,产品竞争可能加剧,从而对公司 生产经营造成不利影响。 4、募集资金投资项目实施风险 公司上市发行募集资金拟投资于“动物生物制品产业化建设项目”、“动 物生物制品车间技改项目”、“科研创新项目”、“补充流动资金”等4个项目,公 司于2024年5月17日召开第三届董事会第四十次会议、第三届监事会第三十二次会议 ,于2024年6月7日召开2024年第一次临时股东大会,分别审议通过《关于变更部分募 集资金投资项目的议案》,同意终止首次公开发行股票募投项目“动物生物制品车间 技改项目”,并将其结余募集资金28,713.72万元(实际金额以募集资金专户余额为 准)投资于新项目“高级别动物疫苗产业化基地建设项目(一期)”。 募集资金投资项目的顺利实施将有利于增强公司核心竞争能力,提高公司 盈利能力,实现公司规模与效益的协调发展。虽然公司对募集资金投资项目进行了充 分的可行性论证,但若出现项目实施的组织管理不力、项目不能按计划开工或完工、 新建生产车间不能顺利通过兽药GMP认证、市场环境发生重大不利变化或市场拓展不 理想、科研创新项目未研发成功等情况,可能影响募集资金投资项目的实施效果。由 于从项目的建设到产生效益有一定的时间周期,如果不能如期完成或顺利实施,将影 响到公司预期收益的实现,因此,公司存在一定的募集资金投资项目实施风险。 四、报告期内核心竞争力分析 (一)核心竞争力分析 经过多年的发展,公司已在研发创新、产业化应用、人才建设、产品质量 、营销渠道、生产工艺、市场声誉等方面建立了明显的竞争优势。 1、持续的研发创新优势 (1)创新的研发成果 公司建立了自主研发与产学研合作相结合的研发模式,并在兽用生物制品 领域取得了众多技术成果。截至本报告期末,公司已获得46项新兽药注册证书,已获 得90件国家发明专利,其中公司独有发明专利69件,与华中农大等单位共有专利21件 。 公司共获得2项国家科学技术进步奖二等奖、6项湖北省科技进步奖一等奖 、1项湖北省科技进步二等奖,5项国家重点新产品证书。 (2)领先的科技创新平台 公司领先的技术水平和研发创新能力获得了国家有关部门的高度认可。基 于公司已建立起高水平的研发中心和完备的科技创新平台,2015年9月,国家人力资 源与社会保障部和全国博士后管委会批准公司设立博士后科研工作站;2015年9月, 湖北省发改委、湖北省科技厅等6个政府部门将公司认定为湖北省企业技术中心;201 7年5月,湖北省科技厅将公司认定为湖北省动物生物制剂工程技术研究中心;2017年 10月,湖北省发改委将公司认定为动物生物制剂湖北省工程研究中心;2018年1月, 农业农村部将公司牵头建设实验室认定为农业部动物生物制剂创制重点实验室,2023 年7月,农业农村部对实验室进行优化重组,重新遴选布局,该实验室再次入围;201 9年12月,公司技术中心被国家发改委认定为国家企业技术中心;2020年12 月,湖北省科技厅将公司研发中心认定为湖北省动物疫病防控技术创新中 心。此外,2013年10月,湖北省科技厅认定公司与华中农大共同建立湖北省校企共建 动物生物制品研发中心。 (3)主持和参与的科研计划项目 公司近年来先后主持和参与了多项国家、省市级科研计划项目,其中包括 国家重点研发计划9项、国家科技支撑计划3项、湖北省技术创新专项重大项目4项,2 023年二季度,公司牵头主持承担武汉市科技重大专项“非洲猪瘟新型疫苗创制”, 参与2023年度国家重点研究计划2项子课题研究。 2、高效的技术成果产业化应用机制 公司建立了自主研发与产学研合作相结合的科研体系,与华中农大、哈兽 研等高等院校和科研院所建立了长期稳定的合作关系。在合作研发的过程中,高等院 校和科研院所主要负责前期基础性研究,公司除了参与前期基础性研究,主要负责中 试研究及后期临床和产业化研究。目前,公司已通过该合作模式将多项基础技术成果 转化为可实际应用的产品,满足了养殖企业对动物疫病防疫的需求,实现了公司经营 业绩的高速增长。 公司与高等院校和科研院所的合作机制,有利于充分发挥各方的技术优势 ,提高技术成果的产业化效率,加速公司技术人才队伍的培养速度,为公司保持研发 创新优势提供了有力支撑。截至目前,公司已取得63项兽药产品批准文号,其中40余 项为公司的科研成果通过产业化应用机制转化而来。将科研创新与产业化应用机制深 度融合的能力已成为公司的核心竞争力。 3、人才优势 公司已经建立了一支高学历、具有国际化视野与海外科研背景的研发人才 队伍。目前,公司的研发技术团队专业涵盖了预防兽医学、动物医学、动物科学、细 胞生物学、微生物学、生物工程等与兽用生物制品行业紧密相关的领域。专业的研发 人才队伍和充足的人才储备成为公司持续创新和发展的基础。 同时,公司管理层具有丰富的研发经验和实务经验,公司常务副总经理徐 高原博士、副总经理陈关平博士、副总经理汤细彪博士等均具备动物疫病防控的专业 背景,并拥有丰富的兽用生物制品行业经验和管理经验,熟悉兽用生物制品的产业化 应用。 4、产品优势 (1)产品创新优势 依靠持续的创新研发能力、高效的科研成果产业化应用能力以及专业的人 才队伍,公司利用在动物疫病防控技术与产品研究开发领域的前瞻性技术储备,针对 我国动物疫病的流行现状与危害,密切结合市场需求开展防控理论与技术创新研究, 开发出多项新产品,实现多项技术与生产工艺的突破。 公司的猪伪狂犬病活疫苗(HB-98株)和猪伪狂犬病耐热保护剂活疫苗(H B2000株)采用我国本土分离的猪源性地方流行毒株,疫苗适应性和免疫原性更强, 更适用于我国本土生猪养殖业。 同时,公司推出了应用我国本土分离出的猪源毒株制备的猪伪狂犬病灭活 疫苗,借此成为国内兽用生物制品行业内少有的能同时提供猪伪狂犬病活疫苗和灭活 疫苗的企业,活疫苗和灭活疫苗配合使用可用于规模化猪场伪狂犬病的净化。 此外,公司针对其他动物疫病也有相应的创新成果。公司的猪传染性胃肠 炎、猪流行性腹泻二联灭活疫苗(WH-1株+AJ1102株)和二联活疫苗(WH-1R株+AJ110 2-R株)是国内率先正式批准上市的变异株流行性腹泻疫苗,特别适合变异流行性腹 泻病毒的防控;猪细小病毒病灭活疫苗(WH1株)可有效降低因细小病毒感染引起的 母猪流产,增强猪群免疫力;公司多项兽用诊断试剂盒产品为国内创新产品。 公司持续研发出符合市场需求的创新产品,进一步奠定了公司在兽用生物 制品领域的领先地位。 (2)丰富的产品种类 经过多年发展,公司已经成为行业内产品种类最为丰富的企业之一,其中 猪用疫苗产品已经覆盖了生猪生长周期的大多数疫病(强制免疫类除外),各类产品 可以根据客户需要进行灵活的多种组合,满足客户个性化需求,提升了对客户的服务 能力。 丰富的产品种类使得公司的产品已经不仅限于单项疫病的防控,还可以将 不同产品进行组合,提供组合解决方案,例如“猪伪狂犬病耐热保护剂活疫苗(HB20 00株)”+“猪伪狂犬病灭活疫苗”可用于规模化猪场伪狂犬病的净化;“猪流感病 毒H1N1亚型灭活疫苗(TJ株)”+“猪传染性胸膜肺炎三价灭活疫苗”针对的是冬春 季节商品猪咳嗽、流涕、喘气等问题;“猪传染性胃肠炎、猪流行性腹泻二联活疫苗 (WH-1R株+AJ1102-R株)”+“猪传染性胃肠炎、猪流行性腹泻二联灭活疫苗(WH-1 株+AJ1102株)”可用于近年来流行的猪流行性腹泻变异病毒的防控。 除了上述猪用疫苗产品外,公司还拥有多个禽用疫苗产品以及兽用诊断试 剂盒产品。多元、丰富的产品种类能够满足不同养殖规模、养殖水平客户的多样化、 差异化需求,能够提高公司的整体竞争力和产品的市场占有率,提高公司把握和应对 疫情变化的能力。 5、营销与技术服务优势 (1)营销优势 公司的销售体系采取“直销+经销”的模式,对于规模较大的养殖企业,由 公司直接提供销售服务;对于规模较小或者公司的直销渠道难以覆盖的养殖企业和养 殖户,则由公司与经销商一起提供销售服务。“直销+经销”的模式有效地拓展了公 司的营销服务半径,提高了公司的市场影响力。公司的营销服务优势主要体现在以下 方面: ①广泛的营销网络 公司已建立了覆盖国内主要养殖市场的营销服务网络,以“直销+经销”的 模式辐射各类型的养殖企业和养殖户,服务全国数百个重点养殖县。 ②专业的营销队伍 公司的市场营销服务人员大部分人员具有畜牧兽医专业背景。公司销售人 员定期接受技术培训,不断丰富专业知识、提高营销技能,实现技术服务型营销。 ③以技术推广会作为开发客户的重点手段 公司每年在全国各地召开各类型的新品发布会、动物疫病防控会、技术推 广会,向已合作的客户及潜在客户推介最新的疫病防控技术及相应的公司产品,这已 成为公司推广产品及开发客户的重要手段。 (2)技术服务优势 为应对激烈的市场竞争,了解动物疫病流行动态,同时为客户提供更为优 质的售前、售中、售后服务,公司设置了专门的诊断中心,为养殖企业及养殖户提供 专业的动物防疫技术服务。 当畜禽发生疫病或出现疑似症状,养殖企业及养殖户会对患病动物进行病 样采集,诊断中心在收到病样后对其进行检测分析,判断畜禽的患病情况,为客户提 供针对发病畜禽的治疗、预防或正确处理措施的建议。 公司的动物防疫技术服务有利于增强客户对公司产品和服务的粘性,也有 利于公司了解动物疫病动态,及时调整研究方向和生产策略。 6、先进稳定的工艺优势 公司秉承“创新引领公司发展、质量支撑公司生存”的经营理念,在产品 质量稳定的基础上持续提升工艺技术。经过多年的发展,公司已经在细菌高密度发酵 技术、基因重组技术、分离纯化技术、悬浮培养技术、浓缩纯化技术、耐热冻干保护 剂技术、新型佐剂的筛选与应用技术、多联/多价疫苗制备技术等多个技术领域,形 成了行业领先的优势。 公司先进、稳定的生产工艺显著提高了公司产品的品质和稳定性,进一步 巩固了产品优势,为公司继续扩大市场份额提供了坚实的保障。 7、品牌优势 公司自成立以来,一直专注于兽用生物制品研发、生产、销售,并为畜禽 养殖企业和养殖户提供高品质的技术服务,不断积累在兽用生物制品行业的品牌优势 ,“科前生物”品牌受到了行业和客户的高度认可。目前,公司与牧原股份、温氏股 份、新希望、扬翔股份等多家知名大型企业建立了长期稳定的合作关系。 公司先后获得湖北省制造业企业100强、湖北省农业龙头企业、湖北省“专 精特新”小巨人企业、武汉市民营制造业企业50强、武汉市农业科技型企业、武汉市 优秀民营企业、武汉市农业龙头企业等荣誉,公司的“科前生物”商标被国家工商行 政管理总局商标局认定为“驰名商标”,公司生产的畜禽疫苗系列产品获得武汉名牌 产品,公司已成为兽用生物制品行业的知名企业,具备较强的竞争实力和市场影响力 。 ★2023年年度 ●董事会报告对整体经营情况的讨论与分析: 一、经营情况讨论与分析 2023年我国生猪产能持续增长,全年出栏72,662万头,同比增长3.81%,猪 肉产量5,794万吨,同比增长4.6%,生猪年末存栏43,422万头,同比下降4.1%。自202 2年第2季度起,我国生猪存栏量一直在4.3亿头以上,市场供应持续大于需求,价格 长时间低迷,成为自2014年以来首个全年亏损年,整个生猪行业处于艰难苦撑状态, 产能调减力度不足。 报告期内,公司实现营业收入106,407.46万元,同比增长6.27%;归属于母 公司的净利润为39,593.49万元,同比下降3.32%。 1、以原始创新为先导,推动技术创新,打造公司核心竞争力 产品和技术创新是动物生物制品企业的核心竞争力。报告期内,公司继续 加大研发投入,研发费用为8,850.53万元,有力保障了公司持续而高效的开展新型疫 苗的研发和生产技术创新工作。2023年,公司共获得猪流行性腹泻病毒ELISA(IgA) 抗体检测试剂盒和犬冠状病毒胶体金检测试纸条新兽药注册证书2项;获得猪瘟、猪 伪狂犬病二联亚单位疫苗和猪细小病毒病亚单位疫苗等临床试验批件7项。 猪用疫苗方面,猪丁型冠状病毒灭活疫苗(CHN-HN-2014株),猪圆环病毒 2型重组杆状病毒、猪支原体肺炎二联灭活疫苗(KQ株+XJ03株)和猪支原体肺炎、副 猪嗜血杆菌病二联灭活疫苗(XJ03株+MD0322株+SH0165株)3个产品完成新兽药复审 ,即将获得新兽药证书;猪伪狂犬病活疫苗(HB-98株,悬浮培养)和猪传染性胃肠 炎、猪流行性腹泻、猪δ冠状病毒三联灭活疫(WH-1株+AJ1102株+CHN-HN-2014株) 进入复核检验阶段;猪瘟、猪伪狂犬二联活疫苗(C株+HB2000株)和猪塞内卡病毒( HB16株)已完成新兽药初审;猪圆环病毒2d型杆状病毒灭活疫苗(CH17株),猪流行 性腹泻、猪轮状病毒二联灭活疫苗,猪丹毒亚单位疫苗和猪支原体肺炎、猪流感(H1N 1、H3N2)二联灭活疫苗(XJ03株+HN株+SD株)4个产品处于初审阶段;变异株猪伪狂 犬病活疫苗(WH2012),猪瘟、猪伪狂犬病二联亚单位疫苗,猪流行性腹泻、猪轮状 病毒二联活疫苗(HB17-R株+JS01-R株)和猪轮状病毒三价灭活疫苗(G4型GD08株+G5 型HN06株+G9型JS01株)4项产品获得临床试验批件,正在进行临床试验。 禽用疫苗方面,鸡新城疫、传染性支气管炎、传染性法氏囊病、禽流感(H 9亚型)四联灭活疫苗(LaSota株+M41株+BJQ902株+WD株)处于复核阶段;鸡新城疫 、禽流感(H9亚型),传染性法氏囊病、禽腺病毒病(I群,4型)四联灭活疫苗(La Sota株+HB01株+rVP2+rFiber2),I群禽腺病毒灭活疫苗(4型,HB-2株)和鸡滑液囊 支原体活疫苗(CB05-R株)3个产品处于初审阶段;鸡新城疫(Ⅶ)、禽流感(H9亚 型)二联灭活疫苗(悬浮培养)和禽流感(H9型、鸭坦布苏病毒病二联灭活苗(HB19 株+DF株)已完成临床试验,准备申报新兽药注册。 宠物疫苗方面,猫鼻气管炎、猫鼻结膜炎、猫泛白细胞减少症三联灭活疫 苗通过应急评审,并获得临床试验批件;猫细小病毒胶体金检测试纸条处于初审阶段 ;犬猫通用的高效狂犬病灭活疫苗已申请临床试验。反刍动物疫苗方面,牛支原体活 疫苗(HB150株)和小反刍兽疫病毒阻断ELISA抗体检测试剂盒进入复核检验阶段,牛 鼻气管炎基因缺失疫苗等产品研究进展顺利。 2、以构建新型研发平台为支撑,推动公司技术创新及可持续发展 为进一步加快提升公司科技创新能力,报告期内,公司加快新型生物制品 研发与创制平台的建设,有力保障了公司抢占行业创新高地。报告期内,公司持续加 大CHO、杆状病毒载体和大肠杆菌高效表达平台的建设,为后续新型亚单位疫苗研发 提供了技术支撑;初步建立了mRNA疫苗和重组腺病毒载体疫苗平台,为后续mRNA疫苗 和新型基因载体疫苗研发提供了技术支撑。布局新型佐剂和递送系统的技术创新,开 展了新型疫苗接种途径创新,探索无针注射等新型给药方式,这些非侵入性或微创的 免疫方法将极大地简化接种过程。 3、持续开展工艺技术的研发及升级,不断提升产品质量 报告期内,公司疫苗生产工艺技术更加智能化和自动化,传统的分段式生 产方式逐步被连续制造等先进工艺取代,进一步提高了产品质量、降低了成本,减少 了交叉污染的风险。公司核心工艺技术如大型生物反应器全悬浮无血清培养技术、载 体悬浮培养及放大技术、大型发酵罐细菌高密度发酵技术和抗原大规模高效纯化技术 等多个行业共性关键技术进一步完善与应用,取得了显著成果。其中实现了基因工程 亚单位抗原2000L发酵罐高密度发酵、纯化及内毒素去除工艺,抗原表达量、纯度、 内毒素去除均较之前提高明显;实现猪流行性腹泻病毒、猪轮状病毒和猪丁型冠状病 毒2500L大型反应器全悬浮无血清培养工艺,抗原效价高且稳定;实现猪伪狂犬病毒5 500L大型反应器全悬浮低血清培养工艺,血清使用量大幅下降,在保证产品有效性的 前提下提高了安全性;实现了宠物疫苗的抗原纯化工艺,在保证免疫效果的前提下, 大幅降低了对动物的应激;在疫苗的包装阶段,引进自动装箱码垛机器人,可有效降 低人员差错、同时提高工作效率。这些新技术和新工艺应用后,疫苗安全性、有效性 、稳定性及生产效率得到大幅提升。 4、坚持客户导向,创新营销服务策略,持续提升品牌影响力 公司继续深化精准营销策略,针对不同养殖规模的客户分别制定了开发策 略:对于大型养殖集团(存栏母猪5000头以上),执行13111和“三见”工作模式, 采取一对一的精准服务,探讨疾病的防控及净化等养猪健康生产关键性问题,同时为 了满足客户的需求,开展了驻场技术服务,加强现场的技术指导;对于中型养猪场( 存栏母猪500-5000头),选择有实力的经销商加强合作,通过组织行业技术论坛、线 上交流、猪场团队内训等一系列工作,增强了客户的粘性;对于小型养殖户(存栏母 猪500头以下),广泛布局渠道经销商,营销和服务工作进一步下沉到乡镇,密集召 开技术推广会议,提升了产品的市场渗透率。猪苗销量稳中有增,微生态制剂、诊断 试剂、宠物苗销量实现了较大幅度增长。 二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说 明 (一)主要业务、主要产品或服务情况 公司是一家专注于兽用生物制品研发、生产、销售及动物防疫技术服务的 生物医药企业,主要产品是非国家强制免疫猪用疫苗和禽用疫苗。公司拥有国内领先 水平的研发技术队伍,在动物疫病防控生物制品领域的产业化应用研究中取得了较强 的领先优势,并在病原学与流行病学、微生物基因工程、抗原高效表达、病毒悬浮培 养、细菌高密度发酵、抗原浓缩纯化、佐剂与保护剂、多联/多价疫苗、快速诊断与 临床服务等多个领域形成显著优势。目前公司可生产58个兽用生物制品类产品,是我 国兽用生物制品行业内产品种类最为丰富的企业之一。近年来公司不断拓展产业链布 局,致力于开发和生产高质量和高附加值的动物生物制品产品,并在禽用疫苗、宠物 疫苗、诊断试剂等领域完成了产品布局。 (二)主要经营模式 1、盈利模式 公司始终坚持以创新引领企业发展,通过持续研发,不断推出符合市场需 求的新产品。同时,公司建立了一支专业化的技术服务团队,成功践行“以技术拉动 销售、以服务促进销售”的营销策略。 经过多年的探索,公司已形成了以市场需求为导向、以科技创新为驱动, 通过广泛而深入基层养猪户的销售网络获得第一手的疫病流行病学信息,利用领先的 研发平台和研发队伍持续攻坚研发新产品,用新产品推动公司收入增长并保持销售较 高毛利率的盈利模式,从而使公司处于市场前沿、创新前沿,保持持续而稳定的盈利 能力。 2、采购模式 公司根据行业特点及自身情况,设立了专门的采购部门,并按照财务管理 制度和GMP规范的相关要求制定了《采购管理办法》、《供应商管理制度》等制度, 对采购工作进行规范化管理。 公司采购的主要原材料包括血清、佐剂、培养基、塑料瓶和胶塞等,规范 的采购制度,保证了公司供应链的稳定可靠。此外,为保证采购业务的顺利实施,公 司制定了《供应商管理制度》,以实现对供应商的合理选择和科学管理。 3、生产模式 公司主要采取“以销定产+安全库存”相结合的生产模式。生产部门根据销 售部门的销售目标,并结合公司实际的生产能力、销售情况、疫病季节性防控需求等 制定生产计划,并下达生产车间组织生产。同时,公司会综合考虑疫病季节性防控需 求,生产、检验所需时间等因素,合理安排生产和确保安全库存。 公司生产过程严格按照国家兽药GMP规范与相关产品的质量标准,对原辅料 、生产设备维护、生产过程的关键节点等进行严格控制,以保证产品质量处于可控状 态,确保生产出合格的产品。 4、销售模式 公司主要采取“直销+经销”相结合的销售模式。 (1)直销模式 直销模式下,对于规模较大的生猪养殖企业或养殖户,公司一般采取直销 的销售模式。公司直销客户的选取标准一般为母猪存栏量5,000头以上的企业。 公司的直销客户在签订合作协议前一般需要履行招投标程序,公司与直销 客户签订的协议有效期按照客户的招投标周期或商业谈判结果进行确定。 (2)经销模式 公司与兽药经营企业通过经销模式进行合作,公司对经销商实行买断式销 售。公司选择经销商时主要考虑其在销售区域内的市场影响力、营销渠道、专业的业 务团队和技术服务能力,候选经销商需由区域销售部的区域经理考察后方能确定合作 。确定合作的经销商需要和公司签订年度合作框架合同,合同中对产品范围、经销区 域、价格机制、销售任务、违约责任、售后服务等内容进行约定。 公司对于经销商一般是采取先款后货的销售方式,但对于极少数合作时间 较长、信誉较好、规模较大的经销商,经区域销售部经理审核,并经公司管理层批准 后,可以给予适当的信用期。 (三)所处行业情况 1.行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛 (1)公司所处的行业 根据《中国上市公司协会上市公司行业统计分类指引》(2023年修订), 公司所处行业为医药制造业,细分子行业为兽用药品制造业(代码275)。 (2)行业市场规模、发展现状 近年来,随着国内养殖业规模化、集约化养殖进程不断加快,疫病防控风 险加大,养殖企业和养殖户对于动物疫病的防治日益重视,推动了国内兽用生物制品 行业的快速发展。 根据中国兽药协会公布的数据,截至2022年底,我国共有152家兽用生物制 品企业,共拥有1,879个有效的产品批准文号,从业人员2.62万人。 2022年,全行业实现兽用生物制品销售额165.67亿元,完成生产总值177.3 6亿元,毛利91.41亿元,平均毛利率55.18%,资产总额708.24亿元。2018-2022年, 我国兽用生物制品的销售规模由132.92亿元增长至165.67亿元,年均复合增长率为5. 66%,反映了我国兽用生物制品行业市场正处于快速发展阶段,发展潜力巨大。 我国兽用生物制品尤其是兽用疫苗等主要应用于能产生经济效益的畜禽, 如猪、牛、鸡等。2022年兽用生物制品行业的市场规模按动物品种分类,禽用生物制 品销售额为66.47亿元,占比40.12%;猪用生物制品销售额为76.42亿元,占比46.13% ;牛、羊用生物制品销售额为19.26亿元,占比11.63%。 2023年,生猪价格持续低迷,全国生猪养殖量持续下滑,据国家统计局数 据,截至2023年12月末,生猪存栏量达到43,422万头,比上年末减少1,833万头,下 降约4.1%;全国能繁母猪存栏量为4,142万头,比上年末减少248万头,下降约5.7%。 (3)行业发展格局 ①国内兽用生物制品市场集中度较高 根据国家统计局等部门出台的大中小微企业划分标准,截至2022年底,我 国兽用生物制品行业共有大型企业30家,占比为19.74%;中型企业71家,占比为46.7 1%;小型企业51家,占比为33.55%;无微型企业。随着国内兽用生物制品行业的不断 发展,行业中的领先企业在企业规模、产品数量、品牌效应等多方面取得优势,从而 获得了更高的经济效益。2022年,销售额排名前10位的兽用生物制品企业销售总额为 74.65亿元,占全行业销售额的比例为45.06%。 随着市场竞争的进一步加剧以及行业的市场化发展趋势,行业竞争将会加 剧。借鉴国外的发展历程,行业内大型企业的规模效应及品牌效应会越发突显,并购 整合将是兽用疫苗行业的今后发展趋势。 ②兽用疫苗是兽用生物制品最重要的组成部分 兽用疫苗是我国兽用生物制品最重要的组成部分,2013年至今,兽用疫苗 销售额占兽用生物制品销售额的比例均超过85%。我国的兽用疫苗主要以猪用疫苗和 禽用疫苗为主。2022年,猪用疫苗和禽用疫苗销售额合计为133.79亿元,占兽用疫苗 总销售额的86.33%。 ③国内猪用疫苗的竞争格局 随着我国生猪养殖业规模化、集约化的发展趋势,养殖企业和养殖户对于 生猪疫病的防治日益重视,我国猪用疫苗市场总体处于增长趋势。2016-2022年,国 内猪用疫苗销售额由50.11亿元增长至71.17亿元。 ④非强免品种增速加快 目前,我国兽用生物制品按针对的疫病防控是否属于国家强制免疫,可以 分为强制免疫疫苗和非强制免疫疫苗。根据中国兽药协会的统计数据,非强制免疫兽 用生物制品市场增长明显快于国家强制免疫兽用生物制品。2015年后,非强制免疫兽 用生物制品市场占比逐步提高,由2015年40%提升至2022年69.16%。 ⑤产学研的结合将更加紧密 目前,在兽用生物制品的产业化运作方面,高等院校和科研院所与企业合 作研发已经成为了行业的主流模式,高等院校和科研院所与企业共享研发成果。合作 研发模式中,高等院校和科研院所主要是承担前期的基础性研究,例如流行病学和致 病机理研究、菌毒株分离鉴定等;企业则主要是承担中后期的产业化应用研究、生产 工艺研究和临床试验等。合作研发模式加快了研究成果产业化的进程,提高了成果产 业化的速度和效率。 未来随着兽用生物制品创新研究的投入进一步加大,高等院校和科研院所 与企业联合发展的趋势将进一步加强,产学研的结合将更加紧密,具有高等院校和科 研院所背景的企业将会赢得发展先机。 (4)行业技术门槛 兽用生物制品行业具有资金壁垒高、技术壁垒高、人才壁垒高、审核严格 等行业特点,对行业监管、研发人才和研发创新等方面具有较高的要求,主要体现在 以下方面: 1)法律监管严格 生物制品行业监管严格,行业进入门槛较高,行业具有全方位的监管体系 。当前我国兽用疫苗行业监管体制主要包括国家强制免疫制度、兽药生产质量管理规 范、兽药经营质量管理规范、新兽药注册管理办法、兽药生产许可证制度、兽药产品 批准文号管理办法、兽药生产质量管理规范检查验收制度、新兽药研制管理办法、兽 药经营监管体制等。新版兽药GMP的实施将进一步提高行业标准,不符合标准的企业 将逐步退出,加速优胜劣汰。按照新版兽药GMP要求,疫苗生产企业的生产车间改造 与生产设备升级需要大量资金投入,生产经营成本将增加,部分企业经营会更加困难 。目前,公司所有生产线均已经顺利通过新版兽药GMP(2020版)验收,进一步突出 了企业优势。 2)产品研发周期长 生物制品研发需要覆盖预防动物医学、动物科学、细胞生物学、微生物学 、生物工程等专业背景的高水平研发团队。生物制品研发投入周期长、成本高,需要 稳定的高水平队伍和充足的人才储备。不同动物传染病具有其本身特性,相关研发人 员需要具有非常专业的知识结构。我国兽用疫苗研制实行注册制,新兽药从立项研究 到获得新兽药证书、生产文号通常需要5至10年。 2.公司所处的行业地位分析及其变化情况 经过多年的发展,公司已经构建了兽用生物制品研发、生产、销售和动物 防疫技术服务全产业链,完成了涵盖畜用疫苗、禽用疫苗、宠物疫苗等领域的产品布 局,成为了国内兽用生物制品行业的领先企业。 2018年-2022年,公司在国内非国家强制免疫兽用生物制品市场销售收入排 名第二、在非国家强制免疫猪用生物制品市场销售收入排名第一,其中2016年-2022 年猪伪狂犬疫苗市场份额连续七年排名第一,猪支原体肺炎疫苗和猪胃肠炎、腹泻二 联疫苗市场份额均连续四年国内排名第一。 近年来,公司研发模式为:以市场需求为导向、以科技创新为驱动的研发 模式,通过广泛和深入基层的销售网络获得最新的病原学和流行病学的信息,利用领 先的研发平台和研发队伍持续研发新产品,使公司保持持续而稳定的盈利能力。公司 也将坚持以创新引领企业发展,通过持续研发,在巩固现有产品的基础上持续进行产 品升级的同时,不断推出符合市场需求的新产品。 3.报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势 近十几年来,随着化学、免疫学、生物技术等相关领域新技术、新方法的 飞速发展及其推广应用,我国兽用疫苗技术呈现出加速发展的势头。 目前我国生产的兽用疫苗仍以传统疫苗为主。传统疫苗是相对于现代生物 技术疫苗(或称高技术疫苗)而言,主要包括传统灭活疫苗和传统活疫苗。随着生物 技术的进一步发展和推广应用,以及我国兽用疫苗行业科技水平的进一步提高,现代 生物技术疫苗也将成为兽用疫苗的主体。目前我国农业农村部已经审批的兽用生物制 品中,此类疫苗已不在少数。 在现代生物技术发展的推动下,我国兽用疫苗的研发在近年内呈现出一些 新特点和新趋势。首先是利用现代生物技术研发、制备的疫苗不断增加,如利用基因 工程、细胞工程技术等研究的基因缺失疫苗、载体疫苗、基因工程亚单位疫苗、核酸 疫苗以及合成肽疫苗。 其次是充分利用发酵工程和分离纯化技术对传统疫苗的抗原培养、分离纯 化等关键生产工艺进行改造升级,使得相关传统疫苗升级为生物技术疫苗,如将鸡胚 培养法、原代细胞培养法、传代细胞转瓶培养法等升级为传代细胞培养工艺、悬浮培 养工艺,将全发酵菌液灭活疫苗升级为全发酵菌液分离纯化成组分疫苗等。 再次是设计、研发多联苗和多价苗成为重点方向,即对传统疫苗的一般生 产工艺(培养、分离纯化等关键工艺以外的生产工艺)进行研究和改进,继续设计和 研发联苗和多价苗,以达到一针防多病、提高免疫效率的目的。 报告期内,新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势 未发生变化。 (四)核心技术与研发进展 1.核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况 公司通过持续的研发创新能力构成了公司的核心技术壁垒。随着新型技术 平台的建立与运用,如原学与流行病学研究技术平台、基因编辑技术平台、高效表达 技术平台、mRNA疫苗开发技术平台、反向遗传操作技术平台、病毒悬浮培养技术平台 、高效纯化技术平台、多联多价疫苗研究技术平台等,为公司创新型产品的研发起到 重要的推动作用。 (1)病原学与流行病学研究技术平台 通过流行病学调查与临床诊断,进行病原微生物的分离与鉴定、分子检测 、病理学诊断和免疫学诊断,准确快速地完成影响我国养殖业的重要疫病病原学的生 物学特性研究与流行病学研究。分离并鉴定出优势菌毒株,完成优势菌毒株的致病性 研究,筛选出优良的制苗用菌毒种,研制出免疫原性更强,更适用于我国本土养殖业 使用的疫苗。优良菌毒种库的建立是疫苗研发的创新源泉,是考验疫苗企业研发能力 的第一道技术门槛。 (2)基因编辑与结构生物学平台 公司建立了CRISPR/Cas9基因编辑技术平台,使用该技术平台已经取得了部 分实验室研究成果。如使用该技术平台缺失了伪狂犬病病毒(PRV)变异毒株的毒力 基因,构建了PRVSDN8TK-/gE-/gI-基因缺失基因工程疫苗,目前已经获批农业农村部 农业转基因生物安全审批,正在进行转基因安全评价-安全证书申报。在此基础上, 将该技术拓展在禽病疫苗研发;以HVT为活疫苗载体开发多联多价疫苗,如构建表达H 9亚型禽流感病毒HA基因的重组活载体疫苗(rHVT-H9-HA)和表达IBDVVP2基因的重 组活载体疫苗(rHVT-IBD-VP2)。公司通过智能技术与合成生物学融合,建立从新型 疫苗候选库构建、疫苗设计、验证到疫苗注册申报与产业化的完整体系,力争突破国 内动保行业关键核心疫病防控。 (3)高效表达技术平台 公司针对基因工程疫苗的发展趋势,建立了重组蛋白高效表达技术平台, 包括大肠杆菌、杆状病毒和CHO重组细胞系三大表达系统。通过大肠杆菌表达系统研 发的猪链球菌病、副猪嗜血杆菌病二联亚单位疫苗,目的蛋白可溶性表达,内毒素含 量低,获批国家一类新兽药;通过杆状病毒表达系统高效表达猪瘟病毒E2蛋白,研发 出猪瘟E2亚单位灭活疫苗,获批国家三类新兽药;猪细小病毒病亚单位疫苗(重组杆 状病毒CH19株)获批新兽药临床批件,正在开展临床试验。利用CHO高效表达系统在 实验室研究取得了阶段性成果:构建了表达猪伪狂犬病毒gB和gD基因的重组细胞系、 JEVE和NS1基因重组细胞系、IBRVgD基因重组细胞系、BVDVE2基因重组细胞系;为研 制PRV、JEV、IBRV、BVDV等重要病原的基因工程亚单位疫苗奠定了良好基础。 (4)mRNA疫苗开发技术平台 公司针对核酸疫苗的发展趋势,建立了mRNA疫苗开发技术平台,包括常规 线性化mRNA疫苗技术平台和自复制mRNA疫苗技术平台。如使用该技术平台构建PEDVS 基因的mRNA疫苗,在动物水平上验证了其免疫效果,为研制PEDV、PRRSV等重要病原 的mRNA疫苗奠定了良好基础。 (5)反向遗传操作技术平台 反向遗传学技术不仅在不同种类病毒基础研究上得到广泛使用,而且在新 型标记疫苗和载体疫苗研发上也展现出重要的应用前景。公司建立了PRRSV、PCV2、N DV、RV等多种重要病原的反向遗传操作技术平台。如构建新城疫(VII)感染性克隆 ,获得致弱毒株,研制了新城疫(VII)-禽流感流(H9)二联灭活疫苗和新城疫(VI I)-禽流感流(H9)-禽腺病毒三联灭活疫苗;在此基础上,构建了新城疫弱毒疫苗 株(LaSota株)感染性克隆,将其作为活疫苗载体,开发禽用多联多价疫苗。 (6)病毒悬浮培养技术平台 传统的细胞转瓶培养,需要转瓶数量多,占用车间面积大、手工操作、生 产效率低下,成为兽用疫苗生产技术和疫苗质量发展的技术瓶颈。通过多年的工艺创 新,公司建立了多种动物细胞悬浮无血清或低血清培养平台,易于生产放大,工艺操 作标准化和流程化、病毒培养滴度高,减少批间差异、提高了抗原的稳定性和质量。 (7)细菌高密度发酵技术平台 通过高密度可以提高单位体积内细菌密度和抗原含量;培养体积大,无需 混合,批间差异小;抗原质量稳定可控;杂蛋白含量低。 (8)高效纯化技术平台 通过亲和层析、离子交换层析和分子筛层析等多种纯化技术与设施,公司 建立了生物大分子纯化技术平台,已研究出多种动物病毒和病毒样颗粒的纯化工艺。 建立了一整套利用不同类型层析柱纯化各种抗原的工艺路线。该技术平台可以提高抗 原的纯度,减少杂蛋白含量,减少应激反应,提高产品质量。 (9)佐剂与冻干保护剂技术平台 通过材料技术创新,研发高效、通透性好、易吸收、易保存、耐热的新型 佐剂和冻干保护剂;研发新型注射方式,如皮下、口服和喷雾等免疫技术。 (10)多联多价疫苗研究技术平台 多联疫苗是将多种病原微生物(或其组分)制备成为一种疫苗,达到接种 一种疫苗就可以预防多种传染病的目的。针对临床上多种病原常发、频发、混合感染 的实际问题,研发多联多价动物疫苗,提升动物福利,减少劳动强度。公司通过多年 研发创新,通过基因工程技术手段,高效表达目的抗原,建立了多种抗原的配比比例 与抗原相容性等核心技术,制备多联多价疫苗,达到一针防两病或多病的目的,可减 少免疫次数,降低动物的应激反应,节约免疫成本,减少养殖企业防疫人员劳动强度 ,提高生产效率。公司通过该技术平台已经取得了部分研究成果,如猪瘟、猪伪狂犬 病二联活疫苗及二联亚单位疫苗;猪流行性腹泻、猪轮状病毒和猪德尔塔冠状病毒等 二联和三联灭活疫苗;猪圆环病毒2性、猪肺炎支原体二联灭活疫苗等。 2.报告期内获得的研发成果 公司拥有国家企业技术中心、农业农村部企业重点实验室、博士后科研工 作站、湖北省工程研究中心、湖北省工程技术研究中心、湖北省技术创新中心等多个 省部级以上创新平台,拥有一支以院士为核心的高素质创新团队,已获得43项国家新 兽药证书,多项成果为国内首创,填补了国内空白。公司近三年累计投入研发费用超 过2.7亿元,2023年开展具体研发项目78个,“副猪嗜血杆菌病、猪支原体肺炎二联 灭活疫苗”等多个项目已取得良好阶段性进展,为公司发展提供了强有力产品支撑。 公司已经构建了兽用生物制品研发、生产、销售和动物防疫技术服务的产 业链,完成了涵盖畜用疫苗、禽用疫苗、宠物疫苗等领域产品的前瞻性布局。公司在 做好技术产品开发的同时,十分重视知识产权的保护,截至2023年12月底,已累计申 请国家发明专利149件,获得授权国家发明专利86件,其中2022年获得发明专利17件 ,2023年获得发明专利23件(含1件从华中农大转让专利),2023年新申请发明专利1 7件。 3.研发投入情况表 4.在研项目情况 5.研发人员情况 6.其他说明 三、报告期内核心竞争力分析 (一)核心竞争力分析 经过多年的发展,公司已在研发创新、产业化应用、人才建设、产品质量 、营销渠道、生产工艺、市场声誉等方面建立了明显的竞争优势。 1、持续的研发创新优势 (1)创新的研发成果 公司建立了自主研发与产学研合作相结合的研发模式,并在兽用生物制品 领域取得了众多技术成果。截至本报告期末,公司已获得43项新兽药注册证书,已获 得86件国家发明专利,其中公司独有发明专利66件,与华中农大等单位共有专利20件 。 公司共获得2项国家科学技术进步奖二等奖、6项湖北省科技进步奖一等奖 、5项国家重点新产品证书。 (2)领先的科技创新平台 公司领先的技术水平和研发创新能力获得了国家有关部门的高度认可。基 于公司已建立起高水平的研发中心和完备的科技创新平台,2015年9月,国家人力资 源与社会保障部和全国博士后管委会批准公司设立博士后科研工作站;2015年9月, 湖北省发改委、湖北省科技厅等6个政府部门将公司认定为湖北省企业技术中心;201 7年5月,湖北省科技厅将公司认定为湖北省动物生物制剂工程技术研究中心;2017年 10月,湖北省发改委将公司认定为动物生物制剂湖北省工程研究中心;2018年1月, 农业农村部将公司牵头建设实验室认定为农业部动物生物制剂创制重点实验室,2023 年7月,农业农村部对实验室进行优化重组,重新遴选布局,该实验室再次入围;201 9年12月,公司技术中心被国家发改委认定为国家企业技术中心;2020年12月,湖北 省科技厅将公司认定为湖北省动物疫病防控技术创新中心。此外,2013年10月,湖北 省科技厅认定公司与华中农大共同建立湖北省校企共建动物生物制品研发中心。 (3)主持和参与的科研计划项目 公司近年来先后主持和参与了多项国家、省市级科研计划项目,其中包括 国家重点研发计划7项、国家科技支撑计划3项、湖北省技术创新专项重大项目4项,2 023年二季度,公司牵头主持承担武汉市科技重大专项“非洲猪瘟新型疫苗创制”。 2、高效的技术成果产业化应用机制 公司建立了自主研发与产学研合作相结合的科研体系,与华中农大、哈兽 研等高等院校和科研院所建立了长期稳定的合作关系。在合作研发的过程中,高等院 校和科研院所主要负责前期基础性研究,公司除了参与前期基础性研究,主要负责中 试研究及后期临床和产业化研究。目前,公司已通过该合作模式将多项基础技术成果 转化为可实际应用的产品,满足了养殖企业对动物疫病防疫的需求,实现了公司经营 业绩的高速增长。 公司与高等院校和科研院所的合作机制,有利于充分发挥各方的技术优势 ,提高技术成果的产业化效率,加速公司技术人才队伍的培养速度,为公司保持研发 创新优势提供了有力支撑。截至目前,公司已取得58项兽药产品批准文号,其中40余 项为公司的科研成果通过产业化应用机制转化而来。将科研创新与产业化应用机制深 度融合的能力已成为公司的核心竞争力。 3、人才优势 公司已经建立了一支高学历、具有国际化视野与海外科研背景的研发人才 队伍。目前,公司的研发技术团队专业涵盖了预防兽医学、动物医学、动物科学、细 胞生物学、微生物学、生物工程等与兽用生物制品行业紧密相关的领域。专业的研发 人才队伍和充足的人才储备成为公司持续创新和发展的基础。 同时,公司管理层具有丰富的研发经验和实务经验,公司常务副总经理徐 高原博士、副总经理陈关平博士、副总经理汤细彪博士等均具备动物疫病防控的专业 背景,并拥有丰富的兽用生物制品行业经验和管理经验,熟悉兽用生物制品的产业化 应用。 4、产品优势 (1)产品创新优势 依靠持续的创新研发能力、高效的科研成果产业化应用能力以及专业的人 才队伍,公司利用在动物疫病防控技术与产品研究开发领域的前瞻性技术储备,针对 我国动物疫病的流行现状与危害,密切结合市场需求开展防控理论与技术创新研究, 开发出多项新产品,实现多项技术与生产工艺的突破。 公司的猪伪狂犬病活疫苗(HB-98株)和猪伪狂犬病耐热保护剂活疫苗(H B2000株)采用我国本土分离的猪源性地方流行毒株,疫苗适应性和免疫原性更强, 更适用于我国本土生猪养殖业。同时,公司推出了应用我国本土分离出的猪源毒株制 备的猪伪狂犬病灭活疫苗,借此成为国内兽用生物制品行业内少有的能同时提供猪伪 狂犬病活疫苗和灭活疫苗的企业,活疫苗和灭活疫苗配合使用可用于规模化猪场伪狂 犬病的净化。 此外,公司针对其他动物疫病也有相应的创新成果。公司的猪传染性胃肠 炎、猪流行性腹泻二联灭活疫苗(WH-1株+AJ1102株)和二联活疫苗(WH-1R株+AJ110 2-R株)是国内率先正式批准上市的变异株流行性腹泻疫苗,特别适合变异流行性腹 泻病毒的防控;猪细小病毒病灭活疫苗(WH1株)可有效降低因细小病毒感染引起的 母猪流产,增强猪群免疫力;公司多项兽用诊断试剂盒产品为国内创新产品。 公司持续研发出符合市场需求的创新产品,进一步奠定了公司在兽用生物 制品领域的领先地位。 (2)丰富的产品种类 经过多年发展,公司已经成为行业内产品种类最为丰富的企业之一,其中 猪用疫苗产品已经覆盖了生猪生长周期的大多数疫病(强制免疫类除外),各类产品 可以根据客户需要进行灵活的多种组合,满足客户个性化需求,提升了对客户的服务 能力。 丰富的产品种类使得公司的产品已经不仅限于单项疫病的防控,还可以将 不同产品进行组合,提供组合解决方案,例如“猪伪狂犬病耐热保护剂活疫苗(HB20 00株)”+“猪伪狂犬病灭活疫苗”可用于规模化猪场伪狂犬病的净化;“猪流感病 毒H1N1亚型灭活疫苗(TJ株)”+“猪传染性胸膜肺炎三价灭活疫苗”针对的是冬春 季节商品猪咳嗽、流涕、喘气等问题;“猪传染性胃肠炎、猪流行性腹泻二联活疫苗 (WH-1R株+AJ1102-R株)”+“猪传染性胃肠炎、猪流行性腹泻二联灭活疫苗(WH-1 株+AJ1102株)”可用于近年来流行的猪流行性腹泻变异病毒的防控。 除了上述猪用疫苗产品外,公司还拥有多个禽用疫苗产品以及兽用诊断试 剂盒产品。多元、丰富的产品种类能够满足不同养殖规模、养殖水平客户的多样化、 差异化需求,能够提高公司的整体竞争力和产品的市场占有率,提高公司把握和应对 疫情变化的能力。 5、营销与技术服务优势 (1)营销优势 公司的销售体系采取“直销+经销”的模式,对于规模较大的养殖企业,由 公司直接提供销售服务;对于规模较小或者公司的直销渠道难以覆盖的养殖企业和养 殖户,则由公司与经销商一起提供销售服务。“直销+经销”的模式有效地拓展了公 司的营销服务半径,提高了公司的市场影响力。公司的营销服务优势主要体现在以下 方面: ①广泛的营销网络 公司已建立了覆盖国内主要养殖市场的营销服务网络,以“直销+经销”的 模式辐射各类型的养殖企业和养殖户,服务全国数百个重点养殖县。 ②专业的营销队伍 公司的市场营销服务人员大部分人员具有畜牧兽医专业背景。公司销售人 员定期接受技术培训,不断丰富专业知识、提高营销技能,实现技术服务型营销。 ③以技术推广会作为开发客户的重点手段 公司每年在全国各地召开各类型的新品发布会、动物疫病防控会、技术推 广会,向已合作的客户及潜在客户推介最新的疫病防控技术及相应的公司产品,这已 成为公司推广产品及开发客户的重要手段。 (2)技术服务优势 为应对激烈的市场竞争,了解动物疫病流行动态,同时为客户提供更为优 质的售前、售中、售后服务,公司设置了专门的诊断中心,为养殖企业及养殖户提供 专业的动物防疫技术服务。 当畜禽发生疫病或出现疑似症状,养殖企业及养殖户会对患病动物进行病 样采集,诊断中心在收到病样后对其进行检测分析,判断畜禽的患病情况,为客户提 供针对发病畜禽的治疗、预防或正确处理措施的建议。 公司的动物防疫技术服务有利于增强客户对公司产品和服务的粘性,也有 利于公司了解动物疫病动态,及时调整研究方向和生产策略。 6、先进稳定的工艺优势 公司秉承“创新引领公司发展、质量支撑公司生存”的经营理念,在产品 质量稳定的基础上持续提升工艺技术。经过多年的发展,公司已经在细菌高密度发酵 技术、基因重组技术、分离纯化技术、悬浮培养技术、浓缩纯化技术、耐热冻干保护 剂技术、新型佐剂的筛选与应用技术、多联/多价疫苗制备技术等多个技术领域,形 成了行业领先的优势。 公司先进、稳定的生产工艺显著提高了公司产品的品质和稳定性,进一步 巩固了产品优势,为公司继续扩大市场份额提供了坚实的保障。 7、品牌优势 公司自成立以来,一直专注于兽用生物制品研发、生产、销售,并为畜禽 养殖企业和养殖户提供高品质的技术服务,不断积累在兽用生物制品行业的品牌优势 ,“科前生物”品牌受到了行业和客户的高度认可。目前,公司与牧原股份、温氏股 份、新希望、扬翔股份等多家知名大型企业建立了长期稳定的合作关系。 公司先后获得湖北省制造业企业100强、湖北省农业龙头企业、湖北省“专 精特新”小巨人企业、武汉市民营制造业企业50强、武汉市农业科技型企业、武汉市 优秀民营企业、武汉市农业龙头企业等荣誉,公司的“科前生物”商标被国家工商行 政管理总局商标局认定为“驰名商标”,公司生产的畜禽疫苗系列产品获得武汉名牌 产品,公司已成为兽用生物制品行业的知名企业,具备较强的竞争实力和市场影响力 。 (二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析 及应对措施 四、风险因素 (一)尚未盈利的风险 (二)业绩大幅下滑或亏损的风险 (三)核心竞争力风险 1、技术创新的风险 公司建立了国内领先水平的研发技术队伍,且已取得多项新兽药注册证书 ,处于行业领先地位。兽用生物制品的研发具有周期长、投入高、难度大的特点,一 项新产品的研发需要经过基础研究、实验室研究、中试研究、临床试验等多个阶段, 并且产品研制完成后还需向主管部门申请新兽药注册和兽药产品批准文号,才可进行 生产销售,因此新产品的研发具有较高的风险。 虽然自成立以来,公司即致力于研发创新,不断开发新产品,为公司的业 务开展和市场开拓提供了保障,但即使新产品研发成功,也可能因为研发周期长,竞 争对手率先推出产品,失去市场先机,从而使公司面临技术创新风险。 2、技术人才流失的风险 公司自成立以来,公司即着力于人才培养和人才引进。目前,公司已经拥 有了以博士和硕士为主的研发技术人才队伍,使公司具备了较强的持续创新能力和市 场服务能力。目前,高端的研发人员已经成为兽用生物制品企业能否在市场竞争中取 得优势地位的重要因素。若公司不能保证研发人员队伍的稳定,或出现大量核心技术 人员流失的情况,则公司的研发能力将受到影响,从而对公司的研发创新、业务开展 和持续盈利带来不利影响。 (四)经营风险 1、经营资质的行政许可风险 公司主要从事兽用生物制品研发、生产、销售及动物防疫技术服务。根据 兽药行业相关法律、法规的规定,经营企业从事兽用生物制品生产,首先要获得兽药 GMP证书(有效期5年),然后才能申请兽药生产许可证(有效期5年),上述证书按 照行业法规规定具有固定的有效期限。按照相关法律法规的规定,经营企业在证书有 效期届满前,需要换发相关证书。此外,经营企业生产的每一项兽用生物制品产品, 均需获得对应的兽药产品批准文号(有效期5年),兽药产品批准文号同样具有有效 期的规定。 若上述证书和产品批准文号到期前,公司不能顺利完成相关证书和产品批 准文号的换发工作,将对公司继续从事兽用生物制品的生产和销售产生影响。 2、生产安全风险 兽用疫苗的研发、生产过程涉及病原分离、培养、鉴定、动物感染、效力 评价试验和菌毒灭活等环节,如生物安全水平不达标或管理不当均可能会发生生物安 全风险。 3、产品质量风险 产品质量是公司的生命线。若公司产品质量出现问题,不仅会对公司的声 誉、品牌产生严重的负面影响,而且严重时会导致客户的质量纠纷甚至监管部门的行 政处罚。虽然公司建立了完整的质量管理和质量保证体系,严格执行兽药GMP的相关 规定,且公司的每批产品均检验合格后才可对外销售,但若公司出现产品质量管控不 当或操作失误等情况,公司可能会出现产品质量风险,进而损害公司的持续盈利能力 。 4、市场竞争风险 经过多年的发展,公司已经构建了兽用生物制品研发、生产、销售和动物 防疫技术服务的产业链,在兽用生物制品行业取得了领先的市场地位,多项产品的市 场占有率居于行业前列。但随着国内兽用生物制品企业数量的增加,国际知名厂商和 品牌对中国市场的日益重视,兽用生物制品行业的竞争将越发激烈。尽管公司高度重 视产品的持续研发创新和质量管控,但如果公司不能持续提供满足客户需求的优质产 品,销售服务体系不随市场变化做出相应调整完善,则公司存在因市场竞争而导致持 续盈利能力受到不利影响的风险。 此外,随着行业内新产品、新工艺的陆续出现,若公司现有主要产品效力 显著低于新产品且公司未能及时对产品和工艺进行改进提升,则公司产品存在被替代 的风险,进而对公司经营产生不利影响。 (五)财务风险 1、销售毛利率下降的风险 近年来,公司所处行业销售毛利率水平较高。行业销售毛利率处于较高水 平,主要是受行业技术门槛高、产品研发投入大、创新性的兽用生物制品需求大等因 素影响,兽用生物制品产品价格相对较高而成本控制较好。如果上述因素发生不利变 化,市场竞争不断加剧,将会使疫苗产品的价格下降,公司产品销售毛利率也随之下 降,进而使公司盈利能力下降。若公司不能及时推出契合市场需求的新产品,则公司 销售毛利率水平存在因为行业竞争加剧等不利因素而下降的风险。 2、税收政策风险 公司于2023年被重新认定为高新技术企业,有效期三年。根据高新技术企 业的相关税收优惠政策,公司可享受减按15%的所得税税率缴纳企业所得税。如果未 来该项优惠政策发生变化,公司将不能享受该税收优惠;或者公司在以后年度的评审 中未能满足高新技术企业的条件,将不能继续享受该税收优惠。可能对公司的经营业 绩和净利润产生一定程度的影响。 (六)行业风险 1、生猪养殖业波动导致业绩可能下滑 报告期内,猪用疫苗是公司主营业务收入的主要来源。猪用疫苗行业业绩 受到下游生猪养殖行业诸多因素的影响,其中生猪价格周期性的波动和生猪偶发性疫 病的发生,均可能导致公司业绩的波动。我国生猪养殖产业规模大,2023年全国生猪 出栏72,662万头,公司丰富的猪用疫苗产品种类可以为生猪养殖业提供疫病防控服务 。但是我国生猪价格存在3-4年波动一次的“猪周期”,在猪价的低谷时期,部分养 殖户补栏意愿和疫苗采购意愿可能下降,对部分猪用疫苗的销售可能产生不利影响。 受生猪养殖业波动的影响,在猪周期影响严重时,公司存在业绩下滑的风险。 2、非洲猪瘟反复会影响公司经营业绩 2018年下半年起,我国多个地区出现非洲猪瘟确诊病例。非洲猪瘟具有早 期发现难、预防难、致死率高等特点,目前暂无有效的疫苗和治疗方法。报告期内, 公司收入平均约95%来源于猪用疫苗的销售,公司经营业绩与我国生猪数量密切相关 。未来若非洲猪瘟情况出现反复,会直接影响生猪存栏量,从而影响兽用生物制品的 总体需求量,进而对公司经营业绩产生一定影响,请投资者持续关注国家统计局、农 村农业部网站信息等养殖信息及时了解非洲猪瘟的情况。 (七)宏观环境风险 兽药产品关系人类动物源性食品安全,因此,政府兽医行政管理部门和监 察机构针对兽药研发、生产、销售制定相关政策、法律法规对上述各环节进行规范和 监督。行业监管不仅覆盖面广泛,而且近年来行业监管政策日益严格,修订频次加快 。这些监管政策变化和趋严将会给兽药生产企业带来研发进度延缓、销售模式变化、 生产成本增加等重大的不利影响,进而导致企业的经营目标不达预期。 (八)存托凭证相关风险 (九)其他重大风险 1、与华中农大终止合作研发的风险 在公司发展过程中,与华中农大合作研发对提升公司基础研究水平有积极 作用。尽管公司具有独立的产品研发能力,并与华中农大签订了多项合作协议,按照协 议约定向华中农大支付一定金额的前期研究费用,但华中农大一旦与公司终止合作关 系、改变合作模式或者背离合作宗旨,可能在一定时期内对公司产品研发产生不利影 响。 2、公司实际控制人及其他相关人员不在华中农大任职的风险 何启盖、方六荣、吴斌等多位教授系华中农大教职工,在华中农大工作时 间均已超过20年,并作为项目负责人参与与公司合作研发的项目。由于何启盖、吴斌 、方六荣是参与与公司合作研发的主要研发人员,该等人员也是我国兽用生物制品领 域的权威专家,具有较强的研发能力,并且在客观上会对公司与华中农大合作起到一 定促进作用。如果该等实际控制人及其他相关人员不再继续在华中农大任职,可能导 致华中农大与科前生物合作研发成果的数量下降等情况,进而对公司的生产经营造成 不利影响。 3、华中农大将共有技术成果许可第三方使用可能导致产品竞争逐步加大的 风险 将新兽药注册证书和生产技术许可给部分企业使用,提高产品的知名度和 影响力,是兽用生物制品企业一种通行的竞争策略和行业惯例。 公司与华中农大合作研发取得多项新兽药注册证书,根据公司与华中农大 签署的相关协议,华中农大及华农资产公司有权许可第三方使用共有技术成果,但在 同一时期内许可使用的第三方超过五家,则需获得公司同意。如果华中农大许可第三 方使用共有技术成果,会导致市场上竞争对手增加,产品竞争可能加剧,从而对公司 生产经营造成不利影响。 4、募集资金投资项目实施风险 公司上市发行募集资金拟投资于“动物生物制品产业化建设项目”、“动 物生物制品车间技改项目”、“科研创新项目”、“补充流动资金”等4个项目,募 集资金投资项目的顺利实施将有利于增强公司核心竞争能力,提高公司盈利能力,实 现公司规模与效益的协调发展。虽然公司对募集资金投资项目进行了充分的可行性论 证,但若出现项目实施的组织管理不力、项目不能按计划开工或完工、新建生产车间 不能顺利通过兽药GMP认证、市场环境发生重大不利变化或市场拓展不理想、科研创 新项目未研发成功等情况,可能影响募集资金投资项目的实施效果。由于从项目的建 设到产生效益有一定的时间周期,如果不能如期完成或顺利实施,将影响到公司预期 收益的实现,因此,公司存在一定的募集资金投资项目实施风险。 五、报告期内主要经营情况 报告期内,公司实现营业收入106,407.46万元,同比增长6.27%;归属于母 公司的净利润为39,593.49万元,同比下降3.32%。 六、公司关于公司未来发展的讨论与分析 (一)行业格局和趋势 兽用疫苗是我国兽用生物制品最重要的组成部分,2013年至今,兽用疫苗 销售额占兽用生物制品销售额的比例均超过90%。我国的兽用疫苗,主要以猪用疫苗 和禽用疫苗为主。非洲猪瘟常态化背景下我国生猪养殖户呈现规模化、集约化的发展 趋势,养殖企业和养殖户对于生猪疫病的防治日益重视,我国猪用疫苗市场总体处于 增长趋势。 随着经济发展,我国家禽养殖行业的行业集中度不断上升,禽用疫苗领域 也在不断发展。随着生物技术的进一步发展和推广应用,以及我国兽用疫苗行业科技 水平的进一步提高,现代生物技术疫苗将成为兽用疫苗的主体。 (二)公司发展战略 公司始终秉承“创新引领发展,质量支撑生存”的发展理念,坚持“科技 创造价值,科前回报社会”的价值观,聚焦兽用生物制品行业,以创新为驱动力,重 点打造本行业前沿科技研发基地、高技术产业化基地和动物防疫技术培训基地。公司 在进一步丰富和做精做强猪用、禽用疫苗、诊断试剂和微生态制剂产品的同时,将加 快加大宠物、反刍动物等生物制品产品的研发力度,丰富公司产品类别,实行多元化 发展,成为本行业高科技技术、高品质产品和高附加值服务的“三高”提供商。 (三)经营计划 1、加快重点产品研发进度与布局,保持行业领先 2024年,加快推动猪用重点新产品上市进度,同时加快禽用和宠物生物制品 的研发与申报。一是力争获得猪丁型冠状病毒灭活疫苗,猪圆环病毒2型重组杆状病 毒、猪支原体肺炎二联灭活疫苗,猪支原体肺炎、副猪嗜血杆菌病二联灭活疫苗,猪 伪狂犬病病毒gE蛋白阻断ELISA抗体检测试剂盒等5个产品新兽药证书。加快推动猪传 染性胃肠炎、猪流行性腹泻、猪δ冠状病毒三联灭活疫(WH-1株+AJ1102株+CHN-HN-2 014株)、猪伪狂犬病活疫苗(HB-98株,悬浮培养)、猪瘟、猪伪狂犬二联活疫苗( C株+HB2000株)和猪圆环病毒2d型杆状病毒灭活疫苗(CH17株)等产品新兽药注册进 度;二是继续整合公司优势资源,积极推进以新城疫基因VII、禽流感H9亚型为代表 的新流法腺等重要禽用联苗产品的研发进度,新流法腺四联灭活疫苗通过初审;鸡滑 液囊支原体病活疫苗,鸡新城疫(Ⅶ)、禽流感(H9亚型)二联灭活疫苗(悬浮培养 )和禽流感(H9型)、鸭坦布苏病毒病二联灭活苗(HB19株+DF株)提交注册申请。三 是结合国内宠物生物制品未来巨大发展与市场空间,获得猫三联灭活疫苗生产文号, 实现顺利上市。 2、持续提升生产车间智能化制造水平,保持工艺领先 按照公司智能化车间建设规划,重点将信息、网络、自动化、现代管理与 制造技术相结合,在生产车间形成数字化制造平台,改善工厂的管理和生产等各环节 ,实现工厂控制智能化、生产流程透明化、制造装备数控化、生产信息集成化。同时 在智能化制造车间,重点开展大规模悬浮培养、大规模细菌高密度发酵、大规模抗原 纯化和大规模乳化、冻干等重点工艺的改进提升,推动智能制造从生产方式到管控模 式的变革,优化工艺流程、降低生产成本,促进劳动效率和生产效益的提升。 3、坚持多元发展,完善公司产业布局 在保持和扩大猪用疫苗领先地位的基础上,集中优势资源,全力扶持微生 态制剂、禽苗、宠物苗、诊断试剂、蛋白质工程、良种繁育等新业务版块,从加大投 入、建强队伍、强化保障、提升质量、建好销售网络等方面着手,促进新业务加速成 长。全年营收实现持续增长,资产资金进一步盘活。 4、切实加强内部建设,提高管理水平 学习借鉴国内外先进经验,提升研发管理、生产管理、仓储物流管理、成 本核算、物料平衡的科学化水平。制定并严格执行采购招标和询议价管理细则,加强 财务与项目管理,深入开展降本增效活动。完善员工职级、薪级晋升考评机制,明确 不同职级目标和任职条件,进一步畅通员工职业发展路径;加强企业文化建设,增强 员工归属感和幸福感;建立覆盖新入职员工、基层管理者、骨干员工、公司中高管等 不同层级的培训体系,坚持业务与管理相结合,明确培训计划,优化课程体系;围绕 重点产品、重点技术、重点工艺,积极推进新产品、新兽药和专利申报,建立以成果 为导向的激励考核机制和职级晋升机制;健全创新投入保障机制,优化创新平台条件 ,汇聚更多高层次创新人才;统筹推进安全生产与安全管理,严格落实安全责任机制 ,确保安全生产;推进精细化管理,提升公司运营管理水平。 5、深入推进精准营销,巩固开拓市场 以客户为中心,关注售前、售中、售后全链条,开展精准检测、精准营销 、精准服务。严抓市场人员“三同”工作,持续推进“2大2新”(大产品大客户、新 产品新客户)工作,加强业务员、技术服务和经销商队伍建设,抓好目标管理、过程 管理。加强前十大诊断试剂的营销力度,扩大养殖终端用户诊断试剂销量。加强禽苗 、狂犬苗、猫三联的上市推广工作,加强微生态制剂三组合推广力度,扩大市场占有 率。着力清理应收账款,提高回款速度。 ========================================================================= 免责条款 1、本公司力求但不保证数据的完全准确,所提供的信息请以中国证监会指定上市公 司信息披露媒体为准,维赛特财经不对因该资料全部或部分内容而引致的盈亏承 担任何责任。 2、在作者所知情的范围内,本机构、本人以及财产上的利害关系人与所评价或推荐 的股票没有利害关系,本机构、本人分析仅供参考,不作为投资决策的依据,维赛 特财经不对因据此操作产生的盈亏承担任何责任。 =========================================================================